藥廠質(zhì)檢中心與藥品檢驗(yàn)所不同，在設(shè)計(jì)藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù)，造成設(shè)計(jì)上的隨意性，要么功能間設(shè)置不全，要么對(duì)生物學(xué)檢驗(yàn)室的環(huán)境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。下面介紹藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)系統(tǒng)工程的一些問題。

　　藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

　　由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。

　　01

　　主要功能間的設(shè)置

　　藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān)，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：

　　質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)

　　質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室

　　藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：

　　(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;

　　(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;

　　(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;

　　(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室;

　　(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室;

　　(6)人員用室，如：更衣室、休息室;

　　(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

　　02

　　主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置

　　質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對(duì)不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

　　第一類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75%;對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

　　第二類是對(duì)功能間沒有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的;是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施;其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

　　第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：

　　(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置;

　　(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置;本文標(biāo)簽：藥廠實(shí)驗(yàn)室

　　(3)對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)。

　　03

　　空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置

　　對(duì)有凈化級(jí)別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實(shí)現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求，必須對(duì)室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

　　需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體，并直接或間接地污染檢品。因此，質(zhì)檢中心除應(yīng)對(duì)有凈化級(jí)別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應(yīng)對(duì)進(jìn)入這些功能問的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化，各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。標(biāo)簽：實(shí)驗(yàn)室

　　3.1人凈設(shè)施

　　在藥品生產(chǎn)過程的眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會(huì)釋放或分泌污染物;二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物;三是人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級(jí)，就必須對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行更衣，目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加，最大限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染，進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬級(jí)無菌室、1萬級(jí)非無菌室和10萬級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一個(gè)人，也應(yīng)按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設(shè)施有：更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關(guān)設(shè)施組成。你可能喜歡：生物制藥潔凈冷庫(kù)凈化工程建設(shè)

　　3.2物凈設(shè)施

　　物凈又分物料的凈化和設(shè)備或設(shè)施的凈化。物料凈化是指對(duì)生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化;設(shè)備或沒施的凈化是指對(duì)設(shè)備、檢驗(yàn)用水、管路及配件、工器具等的凈化。進(jìn)入無菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無菌要求處理和設(shè)置，物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。

　　醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)人員承擔(dān)的藥廠工程設(shè)計(jì)中，涉及到：抗生素類西藥、中藥類;劑型有：注射劑(無菌和非無菌)、口服固體制劑等。專業(yè)人員應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP及國(guó)家相關(guān)相關(guān)規(guī)范做到深刻理解并融會(huì)貫通。