主要實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)清單

　　01

　　實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.相互影響的儀器設(shè)備放在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。

　　2.儀器設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間未校準(zhǔn)/驗(yàn)證，精度無(wú)法保證。

　　3.期間不檢查儀器設(shè)備，不支持和控制其性能。

　　4.儀器和設(shè)備是無(wú)狀態(tài)或混亂的，容易被誤用。

　　5.儀器設(shè)備沒有安全防護(hù)設(shè)備，給操作人員帶來安全隱患。

　　6.氣瓶沒有分類存放，沒有固定的防漏設(shè)施，有爆炸危險(xiǎn)。

　　7.儀器設(shè)備的氣路交叉無(wú)序，存在火災(zāi)安全隱患。

　　8.儀器設(shè)備的使用沒有記錄，任何異常都不能追溯。

　　9.儀器設(shè)備檔案信息不全給維護(hù)帶來麻煩。

　　10.儀器設(shè)備無(wú)強(qiáng)排氣裝置，對(duì)操作人員有害。

　　02

　　實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.手術(shù)室和儀器室之間沒有溫濕度計(jì)，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。

　　2.沒有對(duì)環(huán)境構(gòu)成威脅的“三廢”收集和處理裝置。

　　3.房間墻壁脫落，地面粗糙，雜物散落，臺(tái)面凌亂，環(huán)境感官不好，有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)。

　　4.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)沒有強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備、防火、防水、防腐和急救設(shè)施，存在人身安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　5.廢物和長(zhǎng)期失效的設(shè)備沒有從測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)清除，這導(dǎo)致誤用的風(fēng)險(xiǎn)。

　　6.測(cè)試過程中沒有環(huán)境條件的記錄，測(cè)試結(jié)果不能復(fù)制。

　　7.微生物實(shí)驗(yàn)室的物流和人員流動(dòng)沒有分開，第一班、第二班和第三班沒有標(biāo)準(zhǔn)化，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　8.病原微生物實(shí)驗(yàn)室沒有生物安全裝置，操作人員有被細(xì)菌感染的危險(xiǎn)

　　9.喬布斯和空之間沒有有效的隔離，這影響了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　10.辦公室、檢測(cè)室和儀器室混合交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。

　　03

　　標(biāo)準(zhǔn)和參考材料的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.該標(biāo)準(zhǔn)沒有受控編號(hào)，并且在標(biāo)準(zhǔn)更改后不能追溯更改，因此存在誤用廢物標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2.在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都沒有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的探索，并且存在濫用廢物標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.廢物標(biāo)準(zhǔn)沒有回收或加蓋“工作費(fèi)”章，這可能會(huì)被濫用。

　　4.目前有效的標(biāo)準(zhǔn)沒有正式的印刷版本，這可能會(huì)導(dǎo)致文本中的錯(cuò)誤。

　　5.新標(biāo)準(zhǔn)沒有宣傳記錄，不能保證所有相關(guān)人員都能準(zhǔn)確掌握。

　　6.新標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)時(shí)沒有批準(zhǔn)程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人的責(zé)任也不到位。

　　7.當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他試劑混合時(shí)，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)定期驗(yàn)證記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不受控制，影響測(cè)試結(jié)果。

　　9.標(biāo)準(zhǔn)材料無(wú)法認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量無(wú)法保證，結(jié)果有失真的風(fēng)險(xiǎn)。

　　10.當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存在容量瓶中時(shí)，存在測(cè)量精度降低的風(fēng)險(xiǎn)。

　　04

　　化學(xué)品和消耗品的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.沒有合格的供應(yīng)商名單，消耗品的質(zhì)量沒有保證。

　　2.劇毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙重鎖定和跟蹤監(jiān)管制度，導(dǎo)致劇毒藥品存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.前體藥物沒有被兩個(gè)人鎖定，因此存在前體藥物泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

　　4.試劑藥品領(lǐng)用沒有登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

　　5.試劑儲(chǔ)存室和操作室在同一個(gè)房間，這對(duì)檢驗(yàn)人員的健康有害。

　　6.試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，過期試劑失控。

　　7.標(biāo)準(zhǔn)試劑的制備不是在恒溫恒濕的條件下進(jìn)行的，量具受熱膨脹，受冷收縮，因此標(biāo)準(zhǔn)溶液無(wú)法注冊(cè)。

　　8.如果批量購(gòu)買或大量使用的試劑沒有再次檢驗(yàn)和驗(yàn)證，不合格的試劑將造成巨大的損失。

　　9.消費(fèi)品質(zhì)量的無(wú)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)。消費(fèi)品質(zhì)量不合格將造成巨大損失。

　　10.試劑沒有按不同類別儲(chǔ)存，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn);試劑室或試劑室沒有強(qiáng)制排放設(shè)施，對(duì)操作人員健康有害。

　　05

　　樣本管理的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.樣本號(hào)混淆，沒有統(tǒng)一的唯一號(hào)，容易混淆。

　　2.接收樣本時(shí)，沒有樣本狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，無(wú)法追蹤異常結(jié)果。

　　3.樣品沒有轉(zhuǎn)移卡，樣品責(zé)任不明確。

　　4.待檢驗(yàn)、待檢驗(yàn)、待檢驗(yàn)和待保留的樣品沒有狀態(tài)標(biāo)記，有可能遺漏檢驗(yàn)和復(fù)檢。

　　5.沒有對(duì)樣品和保留樣品進(jìn)行分類儲(chǔ)存和監(jiān)控，存在交叉污染和發(fā)霉的風(fēng)險(xiǎn)。

　　6.檢驗(yàn)后，樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。

　　7.樣品室與辦公室混在一起，有安全隱患。

　　8.當(dāng)樣品處理室與檢測(cè)室混合時(shí)，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　9.樣品儲(chǔ)存沒有環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，存在樣品損壞的風(fēng)險(xiǎn)。

　　10.樣品采集過程中代表性不強(qiáng)，采樣記錄不詳，影響檢測(cè)結(jié)果。

　　06

　　法律意識(shí)的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址、最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更未向發(fā)證機(jī)關(guān)申報(bào)變更手續(xù)，非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的法律授權(quán)書缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容。

　　2.沒有提供實(shí)驗(yàn)室的法律地位證明;檢驗(yàn)報(bào)告專用章和實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用缺少授權(quán)文件。

　　3.我們發(fā)現(xiàn)一些測(cè)試報(bào)告是在連接空資質(zhì)證書文件期間發(fā)布的。

　　4.有些報(bào)告不在資質(zhì)證書批準(zhǔn)的項(xiàng)目和限制范圍內(nèi)。

　　5.缺少檢驗(yàn)場(chǎng)地使用權(quán)的證明文件。

　　6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員和其他人員同時(shí)在其他單位工作。

　　7.實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)分包，并有分包協(xié)議，但系統(tǒng)文件中的規(guī)定不明確。

　　07

　　誠(chéng)信服務(wù)監(jiān)管的問題與風(fēng)險(xiǎn)

　　1.個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的信用服務(wù)體系、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)和測(cè)試能力、程序和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不向客戶披露。

　　2.沒有客戶反饋的位置識(shí)別和測(cè)量。

　　3.缺乏積極征求顧客意見并進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的記錄。

　　4.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒有回避制度。

　　08

　　測(cè)試報(bào)告和原始記錄中的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.一些實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的信息內(nèi)容沒有按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求涵蓋應(yīng)有的信息，沒有樣品狀態(tài)的描述，缺少所用儀器設(shè)備的信息。

　　2.檢驗(yàn)依據(jù)不具體或不明確。

　　3.檢驗(yàn)報(bào)告的技術(shù)要求欄沒有填寫相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值，缺乏單項(xiàng)判斷的依據(jù)。

　　4.沒有結(jié)束標(biāo)志，沒有縫紉印章。

　　5.檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的原始記錄沒有編號(hào)。

　　6.部分原始檢驗(yàn)記錄沒有填寫檢驗(yàn)日期，制樣檢驗(yàn)人員沒有簽字，存在隨意涂改。

　　7.報(bào)告復(fù)印件歸檔不完整，委托書、樣張、流通卡和相同編號(hào)的原始記錄分別歸檔。

　　8.測(cè)試報(bào)告中的樣品編號(hào)與抽樣檢驗(yàn)協(xié)議/抽樣記錄中的樣品編號(hào)不一致。

　　9.測(cè)試報(bào)告應(yīng)由未經(jīng)授權(quán)的簽字人批準(zhǔn)。

　　09

　　內(nèi)部審計(jì)的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.個(gè)別實(shí)驗(yàn)室主要表現(xiàn)為內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)容不具體，內(nèi)部審核未能按計(jì)劃進(jìn)行。內(nèi)部審計(jì)工作并不涵蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層。

　　2.內(nèi)審員未取得內(nèi)審員證書，內(nèi)審檢查表缺乏針對(duì)性，檢查表中對(duì)檢查情況的描述過于籠統(tǒng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)缺乏原因分析，避免了不符合項(xiàng)。在實(shí)際工作中，內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)沒有得到及時(shí)有效的糾正。

　　3.個(gè)別實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審的投入不足，工作條件分析不到位，評(píng)審報(bào)告敷衍塞責(zé)，沒有評(píng)審結(jié)論，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進(jìn)措施，改進(jìn)措施的結(jié)果未得到驗(yàn)證。

　　10

　　內(nèi)部監(jiān)督的問題和風(fēng)險(xiǎn)

　　1.個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管工作沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺乏監(jiān)事任職文件、監(jiān)事人數(shù)不足、監(jiān)事的專業(yè)能力無(wú)法覆蓋所涉及的測(cè)試領(lǐng)域。

　　2.體系文件中沒有對(duì)監(jiān)理工作的要求和程序，沒有制定監(jiān)理工作計(jì)劃，沒有重視日常監(jiān)理工作，對(duì)監(jiān)理中發(fā)現(xiàn)的問題沒有分析原因就制定了整改措施，或者整改措施實(shí)施后效果沒有得到驗(yàn)證。

　　3.一些實(shí)驗(yàn)室尚未建立和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)查新系統(tǒng)，對(duì)使用中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行持續(xù)跟蹤、定期清洗和檢驗(yàn)，過期和無(wú)效標(biāo)準(zhǔn)仍在檢驗(yàn)中使用。

　　4.相當(dāng)數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室沒有確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)變更，沒有及時(shí)到資質(zhì)管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。